批复公告

李明霖代表：

　　您提出的《关于优化医药合同研发生产外包（CDMO）审批流程的建议》收悉，您对生态环境工作的关注和期待是对我们的最大鼓舞，衷心感谢您对我们工作的关心和支持。现答复如下：

　　一、工作开展情况

　　我厅高度重视医药行业发展工作，自生态环境部2025年12月出台《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（环办环评〔2025〕34号）后，厅有关处室认真学习文件要求，咨询行业专家，梳理项目特征及环评关注重点。经梳理，医药CDMO项目一般采用“定制、研发、生产”的产业模式，具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、变化频繁的行业特点，在环境影响方面与传统医药项目显著不同，突出体现在以下几方面：一是产品性质不确定。CDMO项目以接受委托方式开展研发生产，合同签订前项目方无法确定具体产品信息，产品种类、规格、活性成分等关键要素处于动态变化状态，因此项目环评中产品类型、污染物类型等关键信息难以确定。二是生产工艺不确定。CDMO项目一般采用多产品共线生产模式，工艺路线随产品切换而调整变化，不同产品可能使用不同的生产设施，生产方式也存在间歇生产、连续生产的动态变化。三是产能规模不确定。CDMO项目同一生产线可能承担多批次、不同品种的委托订单，产量随市场订单波动，生产负荷具有较强的不稳定性，因此环评中污染物排放总量核算具有一定动态变化。

　　二、政策落实情况

　　经调度，截至目前全省尚未审批CDMO项目环评，部分地市接到了相关项目的前期咨询。为有效保障好CDMO项目环评服务，我厅已及时将生态环境部文件传达至各地环评管理部门，要求开展专项学习，并从以下几方面做好后续环评审批及管理：一方面，指导项目高质量编制环评。重点关注CDMO研发、生产环境所在的具体车间，按项目可能产生的最全污染物种类和最大排放量核算污染物排放，按最不利情况核算非正常工况污染物排放量，配套的环保设施处理能力按照最全污染物种类和最大排放量设计，确保符合生态环境部文件要求。另一方面，协助企业研判CDMO产品变动情况。项目竣工环保验收前建设内容发生变动的，经对照《制药建设项目重大变动清单》属于重大变动的，指导企业重新报批环评文件，对不属于重大变动的纳入竣工环保验收。项目竣工环保验收后原辅材料、产品品种、生产能力、生产工艺发生变化，但污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评，污染防治措施及环境风险防范措施满足变化后环境管理要求的，无需重新环评，由生态环境管理部门指导企业按实际情况变更排污许可证。

　　三、下步打算

　　下一步，我厅将进一步加强对生态环境部文件的宣传推广，对全省各级环评审批部门、园区管理机构、企业做好政策解读，加大对基层指导帮扶，将相关文件解读纳入全省业务培训重点内容，确保各级环评审批部门依法依规做好CDMO等医药项目的环评服务工作。

　　附件  363_关于优化医药合同研发生产外包（CDMO）审批流程的建议.pdf

　　2026年4月30日

　　联系单位：省生态环境厅环评处            王笑宇

　　联系电话：0371-66309112                 18037802019

　　邮 编：450046