网民您好，您所咨询的问题回复如下：

　　《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”。此条款适用前提是该医疗器械在设计、注册时，其预期用途本身就定义为可以由消费者个人自行安全使用。拥有“安全使用的特别说明”是“可个人使用”的医疗器械必须满足的条件，但并非判断产品能否个人使用的唯一或决定性标准。

　　医疗器械销售范围的法定依据是产品注册证，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的适用范围（或预期用途）由医疗器械注册证载明，生产经营活动必须与注册内容一致。贵司产品的销售范围不得超出被批准的适用范围。

　　贵司认为产品“使用无需经过专业的培训或技术指导，风险可控”，这一单方面判断不能替代法规的强制性规定。医疗器械的风险评估和适用范围界定，需在注册环节由相关药品监管部门基于专业技术评价予以确认。

　　综上，建议贵司严格按照已获批的医疗器械注册证载明的适用范围（或预期用途）开展生产经营活动。

　　感谢您对河南药品监管工作的关注与支持。