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咨询标题 关于眼科用重水和眼科手术用硅油等医疗器械注册证到期后,在注册证有效期内生产的产品可以继续销售的请示报告
提交时间 2023-10-28
咨询内容 我公司的两个产品:眼科用重水(国械注进20183222188)的注册证,已经于2023年7月5日到期,目前进口到国内的产品都是在2023年6月前生产的。另外一个产品,眼科手术用硅油(国械注进20183162497)的注册证,也将于2023年11月5日到期,进口到国内的产品都是在2023年10月前生产的。 烦请老师确认,这两种产品(医疗器械注册证到期,所有产品均在注册证有效期内生产)可以合法正常继续销售。 谢谢您的公开回复,以便给经销商参考。

受理回复

回复单位 河南省药品监督管理局
回复时间 2023-11-01
回复内容

网民您好,答复如下:

有关规定

(一)《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

(二)《医疗器械监督管理条例》第六十六条第四款规定“被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。”

(三)《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条规定“从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案,无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。”

根据上述医疗器械相关法律法规规定,一是眼科用重水(国械注进20183222188)的注册证已于2023年7月5日到期,医疗器械经营企业自2023年7月5日起不得继续进口该产品。二是眼科手术用硅油(国械注进20183162497)的注册证将于2023年11月5日到期,医疗器械经营企业自2023年11月5日起不得继续进口该产品。三是医疗器械经营企业不得进口、经营未经注册或者备案、无合格证明文件,以及过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。


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