详细信息

咨询标题 关于医疗器械临床试验严重不良事件上报事项
提交时间 2025-02-08
咨询内容 您好!根据《医疗器械临床试验质量管理规范》如出现研究器械相关严重不良事件,临床试验申办方需要向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门上报严重不良事件。请问sae上报方式通过政务服务网站的哪个端口进行上报?请告知一下上报途径,谢谢!

受理回复

回复单位 河南省药品监督管理局
回复时间 2025-02-08
回复内容

  网民您好,目前,我省医疗器械不良事件采用邮件方式,邮寄到 河南省郑州市金水区花园路127号河南省药品监督管理局器械注册处。

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