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咨询标题 冷库停用,需要报省局或分局备案吗?
提交时间 2023-06-13
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受理回复

回复单位 河南省药品监督管理局
回复时间 2023-06-13
回复内容

谷书亚,您好。答复如下:根据《药品经营质量管理规范》相关规定,企业应制定“设施设备验证和校准的管理”等相应的质量管理制度,“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”

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