详细信息

咨询标题 促进入组沟通
提交时间 2024-04-29
咨询内容 请问在河南省的医院开展临床试验,需要进行省局备案吗?如果需要备案,备案的资料目录和流程是什么?

受理回复

回复单位 河南省药品监督管理局
回复时间 2024-05-07
回复内容

网民您好,答复如下:

根据《药品注册管理办法》第二十六条:获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

申办者按照《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》在药品审评中心网站进行登记,无需进行省局备案。


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