详细信息
| 咨询标题 | 药物临床试验在河南省药品监督管理局备案问题 |
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| 提交时间 | 2020-06-08 |
| 咨询内容 | 药物临床试验必须在省局备案吗？备案是否只有纸质版，需要备案电子版吗？纸质版文件打印骑缝章等是否有要求？文件夹是否有要求（例如颜色）？备案的详细要求省局是否有相应文件指示（例如省局发的公告及网址链接）？如何查询获知备案结果（是否一次性告知需要补充的资料）。 |
受理回复
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
|---|---|
| 回复时间 | 2020-06-09 |
| 回复内容 | 孟祥勋，您好。答复如下：GCP备案内容 1. 国家局批准《药物临床试验批件》 2. 临床试验参加单位及研究者信息 3. 伦理委员会审查批件 4. 主要研究者简历及利益冲突声明 5. 申办方、CRO公司资质证明及委托书 6. 临床试验委托书（CRO委托医院） 7. 试验药物检验报告 8. 临床试验方案 9. 病历报告表 10.知情同意书 11.研究者手册 12.多中心研究单位一览表 13.其他资料（受试者招募广告、药品说明书、生命体征记录卡、药物输液记录卡、体温记录卡、购买保险合同声明） 以上备案资料以快递形式邮寄郑州市花园路127号，药品注册处收，联系电话0371-65567268。 |