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咨询标题 同一集团下两个子公司(均为药企)能否委托检验?
提交时间 2023-10-16
咨询内容 您好!公司下有两个子公司,一个制剂企业,一个是原料药企业,且两个企业在同一城市,原料药企业的检测工作可否委托制剂企业检测?原料药企业完成了产品的全检之后,产品运输到制剂企业,能否免检或免检部分项目?谢谢!

受理回复

回复单位 河南省药品监督管理局
回复时间 2023-10-17
回复内容

网民你好,答复如下:一、针对原料药企业能否委托集团内制剂企业检验问题,《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》均规定,从事药品生产活动应当有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;《药品生产质量管理规范(2010年)》规定,企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第该规范十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。并且药品委托检验属于省药监局依法实施的备案事项,有关药品委托检验项目建议通过河南省政务服务平台办理药品委托检验事项备案。二、针对咨询的“原料药企业完成了产品的全检之后,产品运输到制剂企业,能否免检或免检部分项目”问题,制剂企业应当基于风险控制原则,按照《药品生产质量管理规范(2010年)》第六章第二节有关原辅料规定,建立并执行符合药品生产质量管理规范的物料操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。


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