详细信息

咨询标题	关于药物临床试验省局备案的问题
提交时间	2021-08-10
咨询内容	领导您好，想要咨询一下药物临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，是否需要在省局进行备案？如需要，需提供哪些文件

受理回复

回复单位	河南省药品监督管理局
回复时间	2021-08-10
回复内容	孙桂芹，您好。答复如下：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第二十六条：获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。申办者无需再向省局提交纸质备案资料。可具体咨询我局药品注册管理处，联系电话0371-65567268。