详细信息
| 咨询标题 | 医疗器械首营品种材料收集问题 |
|---|---|
| 提交时间 | 2026-02-06 |
| 咨询内容 | 您好,领导,我们现在医疗器械首营品种收集的材料有:注册证,标签复印件,唯一标识(如有),合格证明文件(出厂检测报告或合格证),还需要收集厂家给上游授权地区销售的授权书吗? |
受理回复
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
|---|---|
| 回复时间 | 2026-02-09 |
| 回复内容 | 网民您好,您所咨询的问题回复如下: 《医疗器械经营质量管理规范》第五十三条第三款“企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前,应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立供货者档案,内容至少包括:(三)载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书,以及销售人员身份证件复印件;” 第七十八条第二款“企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,并注明销售人员的身份证件号码。” 综上所述,医疗器械注册人、备案人或者经营企业应当对本企业的销售人员出具加盖本企业公章的授权书,授权书要标明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。医疗器械经营企业建立首营医疗器械注册人、备案人或者上游经营企业档案,内容包括载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码的授权书,以及销售人员身份证复印件。 感谢您对河南药品监管工作的关注与支持。 |