详细信息
| 咨询标题 | 请问一下进口药品批件在注册批件到期后可以当做注册批件使用吗 |
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| 提交时间 | 2022-01-18 |
| 咨询内容 | 老师，我是一家医药公司质量管理员，在办理舒洛地特胶囊首营审核时，遇到一问题，舒洛地特胶囊进口药品注册证（h20140120、h20140119），有效期是2019.2.16；再注册批准通知书（hj20140120、hj20140119）批准日期是2021.3.19。供货单位无法提供2019.2.16-2021.3.19期间有效的注册批件，提供的是进口药品批件而不是注册批件，供货单位说这些进口批件与过期注册证可以配套使用，其中2019.3.21.批准进口药品批件有效期2019.9.17；2019.10.25批准进口药品批件有效期2020.4.21； 2020.9.29批准进口药品批件有效期2021.3.26；进口药品批件备注检验单位在核对、记录后在批件规定位置盖章注销。供货单位提供这三个进口药品批件都没有检验单位盖章注销痕迹，请问一下进口药品批件在注册批件到期后可以当做注册批件使用吗，进口药品注册批件和进口药品批件有什么区别和联系， |
受理回复
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
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| 回复时间 | 2022-01-21 |
| 回复内容 | 杨瑞生，您好。答复如下：依据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号），为解决进口药品再注册期间临床用药急需问题，保证进口药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，进口药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照《再注册期间临时进口和分包装管理规定》执行。 |