详细信息
| 咨询标题 | 咨询医疗器械纯化水管道材质问题 |
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| 提交时间 | 2025-04-23 |
| 咨询内容 | 二类医疗器械纯化水分配系统管道材质的选择 在《2023年版gmp指南：厂房设施与设备》第543页的4.3.5.4建造材料 “制药设备和管道系统广泛使用不锈钢，不锈钢的高强度性、耐腐蚀的特点能满足生产和热消毒的要求。然而，热塑性材料可以提供改进的质量或更低的成本。便宜一点的塑料，如pp和pvc可以在非制药用水系统重使用。其他的，比如聚偏氟乙烯pvdf可提供更强的抗热能力，可能适合应用于制药用水。” 第545页表4-17 水系统设计和安装关键因素的相对比较中，pvdf各方面优于304l管道，例如不产生红锈、热膨胀度、无须焊接等。 另外，在国家局查验中心检索到以下信息： 【标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水 2013-11-26 咨询内容：老师:您好! 请问关于无菌制剂d级区洗手洁具清洗器具清洗等房间排水是否可以使用pvc塑料存水弯排水排水管道防倒灌怎么处理? 2010版gmp第五十一条无菌药品附录的第二十九条；连接管道材料使用pvc是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？ 回复：你好， 1、d级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水u型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装u型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。 2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。】 请问： 1、二类医疗器械生产用工艺用水，是否属于非制药用水系统的范畴？ 2、二类医疗器械生产用纯化水系统，是否可以采用pvdf材质的管道？ |
受理回复
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
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| 回复时间 | 2025-04-25 |
| 回复内容 | 网民您好，现将您所咨询问题，回复如下： 一、医疗器械生产用工艺用水，是否属于非制药系统用水的范畴？ 医疗器械生产用工艺用水，不属于制药系统用水的范畴。 （一）二者使用目的不同 1.医疗器械工艺用水是指在医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，用于医疗器械的生产和清洁，包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水等。 2.制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源，用于药品的生产和清洁，主要包括：饮用水、纯化水、注射用水。 （二）二者的质量标准基本一致 1.医疗器械生产用工艺用水质量标准 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)。 纯化水、注射用水应符合《中国药典》2020年版所收载的纯化水、注射用水标准、《医疗器械生产质量管理规范》规定。 2.制药用水质量标准 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)。 纯化水、注射用水应符合《中国药典》2020年版所收载的纯化水、注射用水标准。 二、医疗器械生产用工艺用水，是否可以采用PVDF材质的管道？ 由于二类医疗器械的分类很多，每个品种使用的工艺用水种类、目的不同，是否可以采用PVDF材质的管道，企业应根据生产的品种进行生产用水风险评估，自行选择生产用工艺用水的管道材质。 |