详细信息
| 咨询标题 | 药品持有人变更的相关事宜 |
|---|---|
| 提交时间 | 2024-03-18 |
| 咨询内容 | 为了不影响品种的销售,药品持有人变更获批前,能提前开展工艺验证吗?持有人变更申请提交后,持有人变更获批前,原持有人是否可以继续生产? |
受理回复
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
|---|---|
| 回复时间 | 2024-03-22 |
| 回复内容 | 网民您好,答复如下: 根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等发生变更的,可在持有人变更获得批准后,由变更后的持有人进行研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。 持有人变更获批前,药品上市许可持有人不变,可依法依规从事药品生产活动。 |