详细信息

咨询标题 第二类医疗器械跨省委托生产的具体流程
提交时间 2023-11-03
咨询内容 1、当第二类医疗器械跨省进行委托生产(委托方为本省企业,受托方为外省企业)时,需要走怎样的流程(请具体指导,或提供具体的指导文件)? 2、受托企业在有效期内的第二类医疗器械生产许可证能否证明其目前的质量管理体系的有效性、合规性和受机关管控? 3、在“国家医疗器械生产企业监管信息系统”登记的委托/受托信息能否具有法律效力,是否能证明企业受监管? 4、委托方申请变更医疗器械注册证生产地址(生产地址改为受托方生产地址)需要提供哪些资料,受托方的医疗器械生产许可证能否作为审核资料?

受理回复

回复单位 河南省药品监督管理局
回复时间 2023-11-06
回复内容

网民您好,答复如下:

(1)跨省委托,首先由受托方根据自身企业生产许可的不同情况到当地省药监部门申请生产许可证核发、增加生产范围或报告,无生产许可证申请核发,有生产许可证无生产范围申请增加生产范围,有生产许可证有相应生产范围申请报告即可;受托方完成相关手续后,委托方申请变更注册证生产地址。

(2)原则上可以,但委托方要对受托方的质量管理体系进行监督和认可。

(3)可以证明。

(4)委托方申请变更医疗器械注册证生产地址变更提供的资料请参考河南省政务服务网该事项的申请资料即可,跨省委托需要提供第一个问题中涉及受托方的相关证明材料,如受托方生产许可证或国家医疗器械生产企业监管信息系统的完成报告截图等。


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