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咨询标题 脑电图机注册时，对外购已获证脑电电极进行性能测试的法规适用性及检验要求咨询
提交时间 2026-01-26
咨询内容 尊敬的河南省药品监督管理局老师： 您好！ 我们是河南省内一家专注于电生理医疗器械研发与生产的企业。目前，我司一款脑电图机产品在注册申报过程中，收到了贵局技术审评中心的发补通知。我们非常重视审评老师的专业意见，并正在积极组织补正。针对发补意见中关于“脑电电极”这一外购组件的性能评价要求，我们在理解和执行层面存在一些困惑，希望能得到贵局的官方指导。 我司的脑电图机在产品结构组成中明确包含了“脑电电极”，并在技术要求中注明该电极为“配套使用已取得医疗器械注册证的合格产品”。我们的理解是，选用有证产品作为组件，其安全性和有效性已由电极制造商在其注册过程中完成验证。然而，此次发补意见仍要求我们对电极制定具体性能指标并进行检验，这让我们对相关法规和指导原则的理解产生了疑问。具体困惑如下： 1.关于不同产品指导原则的差异性：我们注意到，在《中频电疗产品注册技术审查指导原则》（2017年修订版）和《肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则》（2019年第79号）中，均明确：若电极为外购已取得医疗器械产品注册证的产品，可以认可其合规性。同类电生理产品（如部分已上市的脑电图机）在实际注册中，也未见对“有证电极”进行重复测试的公开案例。为何对脑电图机的要求有所不同？ 2.关于指导原则中“（若适用）”条款的理解：根据《脑电图机产品注册审查指导原则（2024年第19号）》“3.2.2.12 脑电电极”的要求。我们的疑问是： 此条款的适用条件是什么？是否只要产品结构组成中包含了脑电电极，无论是否为外购有证产品，该条款都自动“适用”？ 若将“脑电电极”写入产品结构组成，并在技术要求中声明配套有证产品，是否仍需对电极进行出厂检验？其法规逻辑是要求整机制造商对关键组件进行“二次验证”，还是仅需通过供应商审核和质量协议进行控制？ 3.关于检验项目的可行性探讨：如果确实需要对配套的有证电极进行检验，考虑到企业实际检验能力和成本，我们能否在保证核心功能和安全的前提下，选择最具代表性的关键项目进行检验？ 例如，仅测试“交流阻抗”一项是否可行？我们的考虑是，交流阻抗是评价电极-皮肤界面导电性能、影响信号采集质量的核心电性能指标，其测试过程本身也验证了电极回路的连通性。这是否可以作为一项兼顾科学性与可操作性的简化检验方案？ 我们深知医疗器械注册审评的严肃性，所有要求均以保障产品安全有效为最终目的。我们提出上述疑问，并非想规避责任，而是希望能更准确、高效地理解并执行法规要求，避免因理解偏差而反复补正，影响产品上市进程，从而让更安全有效的产品早日服务于临床。 恳请贵局老师能针对我们的困惑予以书面或电话指导。感谢您在百忙之中审阅我们的问题！ 此致 敬礼！

受理回复

回复单位 河南省药品监督管理局
回复时间 2026-01-28
回复内容

　　网民您好，您所咨询的问题回复如下：

　　1.国家局器审中心2024年发布《脑电图机产品注册审查指导原则》，该类产品注册应优先遵循该产品的指导原则，执行该指导原则中对脑电电极的性能要求。

　　2.结构及组成中包含“脑电电极”的，应在技术要求中设定有关指标；如不包含，应提供相关研究资料资料证明产品与适配的脑电电极适配良好。

　　3.性能指标应完善，不建议使用部分项目替代指导原则中所列的适用项目。

　　另，我局已有工作人员与您电话联系，指导解决相关问题。

　　感谢您对河南药品监管工作的关注与支持。
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