详细信息
| 咨询标题 | 河南省中药饮片生产企业能否按照外省的《中药炮制规范》进行生产销售活动? |
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| 提交时间 | 2025-12-16 |
| 咨询内容 | 感谢老师对我上次提出问题的解答,但是根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》国办发〔2024〕53号文件,第十七条规定:提升医药流通新业态监管质效,其中有这样一个规定“按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售”,这是不是意味着各省份除了按照本省的炮制规范生产外,还可以依据其他省份的炮制规范进行生产活动?因为无论哪一个省份的炮制规范肯定是经过国家局批准的,虽是地方炮规,但也属于法定标准,而且该文件是2024年12月30日出台的,相比国家食品药品监督管理局药品注册司发给原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)的文件更新,根据新法优于旧法,是不是可以认为河南省中药饮片生产企业可以按照外省的《中药炮制规范》进行生产销售活动?感谢您的耐心解答。 |
受理回复
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
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| 回复时间 | 2025-12-18 |
| 回复内容 | 网民您好,您所咨询的问题,现答复如下: (一)《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)第十七条规定“按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售”。同时,原国家食品药品监督管理局药品注册司发给原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)中规定:“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范,仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”因此,我省对省级饮片炮制规范的适用范围以及按照省级饮片炮制规范炮制的饮片是否可以跨省流通、使用等事宜,仍遵照现行规定执行。 (二)鉴于许多收载于省级饮片炮制规范的饮片在全国各地有一定程度的临床需求和市场规模,我局将积极向国家药品监督管理局反馈相关诉求,持续关注省级中药饮片炮制规范监督管理的相关最新政策,做好对省级中药饮片炮制规范的监督实施工作。 感谢您对河南药品监管工作的关注与支持。 |