详细信息

咨询标题	委托生产事项
提交时间	2021-08-14
咨询内容	作为受托方，在药品生产时，药品标签、纸盒、说明书是否需要继续按照原《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）中“第三十四条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。”要求执行？

受理回复

回复单位	河南省药品监督管理局
回复时间	2021-08-19
回复内容	王孝硕，您好。答复如下：根据《药品管理法》第四十九条第二款“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。”药品标签或者说明书应当注明药品上市许可持有人及其地址与生产企业及其地址。