根据我局2025年医疗器械监督抽检工作安排，2025年7月至9月，新乡市市场监督管理局、濮阳市市场监督管理局、郑州航空港区市场监督管理和营商环境局对辖区经营使用单位开展省级医疗器械监督抽检，并按照有关规定通知样品标示的医疗器械注册人江西优达医疗科技有限公司、杭州广发电子技术有限公司、湖南湘妃医疗器械有限公司提供产品技术要求和相关资料。
经抽样单位多次催促，上述3家医疗器械注册人未在规定时间内提供产品技术要求和相关资料（见附件）,导致检验工作无法开展。依据国家药监局《医疗器械质量抽查检验管理办法》第19条、第41条相关规定,现将有关情况公告，请消费者注意相关产品风险。
附件：未按要求提供产品技术要求和相关资料样品清单
2025年12月18日
附 件
未按要求提供产品技术要求和相关资料样品清单
序号 | 名称 | 生产企业名称 | 批号 | 注册证号 | 抽样单位 | 被抽样单位单位 | 抽样时间 |
1 | 臂式电子血压计 | 江西达优医疗科技有限公司 | WIE10211-2 | 赣械注准20202070528 | 新乡市市场监督管理局 | 河南省瑞生堂医药连锁有限公司第三分公司 | 2025年9月12日 |
2 | 臂式电子血压计 | 江西达优医疗科技有限公司 | DYT30220240103 | 赣械注准20202070528 | 濮阳市市场监督管理局 | 濮阳市同桉医疗器械有限公司 | 2025年7月16日 |
3 | 电子体温计 | 杭州广发电子技术有限公司 | 20221217 | 浙械注准20192070364 | 郑州航空港经济综合实验区市场监督管理和营商环境局 | 郑州健生源大药房有限公司 | 2025年9月15日 |
4 | 医用透明质酸钠敷贴 | 湖南湘妃医疗器械有限公司 | XF2025070201-01 | 湘械注准20232140304 | 新乡市市场监督管理局 | 河南省瑞生堂医药连锁有限公司第三分公司 | 2025年9月12日 |