辛凯委员：

　　您提出的“关于保障民生健康 提供优质中西药材的提案”收悉。经商省卫生健康委、生态环境厅、农业农村厅，现答复如下：

　　一、关于加强中药材种植、采收和初加工管理方面

　　一是引导中药材种植现代化、标准化发展。中药材种植是中药质量的源头，直接关系中药饮片、中药配方颗粒、中成药等中药质量。为提高我省中药材品质，增强豫产中药材在全国统一大市场中的竞争力，推动全省中药材种植规范化，省药监局依据新版《中药材生产质量管理规范》要求，贯彻落实《国家药监局综合司关于印发<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）要求，联合省农业农村厅、卫生健康委、林业局印发《河南省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>的实施意见》，出台《河南省<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设工作方案（试行）》，鼓励支持中药企业延伸质量管理体系，强化自建、共建中药材规范化生产基地建设和供应商管理，促进中药材质量稳步提升。截至目前，已经遴选了4家中药生产企业、7个品种开展中药材GAP示范建设，其中2家中药生产企业2个品种已经通过延伸检查。二是推动河南中药材产地加工炮制一体化发展。为避免中药材至饮片过程中因“二次浸润”造成的成本升高、效率低下、有效成分流失等问题，提高药品生产企业“降本增效”能力，助力乡村振兴，省药监局于2022年8月22日印发了《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，明确了我省中药饮片企业采购趁鲜切制加工中药材行为及产地加工企业的建设等内容，先后2次公布我省中药材产地趁鲜切制加工品种目录，共涉及26个品种（第一批19个，第二批7个）。三是推动道地药材标准化建设。省农业农村厅牵头公布了《河南省道地药材目录(第一批)》，引导备地对照目录定品种、定产地，推动道地药材向优势产区集聚。截至2024年底，全省中药材种植面积596万亩、产量265万吨，形成了伏牛山、大别山、太行山、怀药区和黄淮海平原五大优势道地产区。引导科研院所、推广机构、生产企业制修订了54项省级中药材生产技术标准。聚焦艾等大宗优势品种和西红花等特色品种，推进省级道地药材规范化生产基地建设、认定，截至目前，全省累计建成规范化生产基地144个。在省农业农村厅官网创设“豫产道地药材规范化生产大讲堂”专题栏目，持续举办线上专题讲座，现已举办16期。制定发布怀地黄、金银花、丹参、药用菊花等中药材主要病虫害综合防治技术规程，引导种植主体科学规范用药。四是统筹监管与服务，助力中药生产企业长足发展。中药材种植、储存、销售问题是影响农户种植积极性的主要原因。省药监局大力强化中药生产企业的日常监管，督促指导中药生产企业向中药材生产环节延伸质量管理体系，强化中药材供应商管理，确保采购的中药材质量，保障中药质量安全，提升“豫药”品牌影响力，提高服务中药企业发展能力，构建“中药生产企业+中药材生产企业+种植农户”的良性互动循环模式，引导提升中药材规范种植规模，促进农户增收，保证中药材质量，实现企业、农户双赢。

　　二、关于强化中药材流通监管方面

　　一是发挥我省独特区位优势和中药材种植大省的优势，支持引导禹州等中药材市场提升完善专业市场功能，打造中药材市场集散地。同时，支持中药材网上交易，打造道地中药材电子商务平台，有效拓展中药材交易渠道，保证中药材市场供应，服务百姓健康需求。二是建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，成立河南省中药材及中药饮片标准管理办公室和河南省中药材及中药饮片标准委员会，制定《河南省中药材及中药饮片标准制定工作管理办法》，激励引导企业大胆创新、全面提升，以严谨标准助推中药质量提升和产业高质量发展。三是持续加大监管力度，针对容易掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的和渠道可疑、来源不清的中药材（饮片），实施针对性抽检，强化抽检结果风险研判，及时消除风险隐患，规范市场秩序，保证中药材质量，提升中药材产品竞争力，促进中药材交易市场健康发展。

　　三、关于推动西药原料药产业升级方面

　　（一）加强环保监管方面。一是严格制药建设项目环境影响评价审批，环评审批明确制药建设项目废水、废气、固废、噪声的处理要求及合理有效的环境风险防范措施，确保项目符合环境管理要求；同时，对未完成环境质量改善目标地区新增重点污染物排放的制药建设项目暂停环评审批。二是持续开展制药企业挥发性有机物综合治理，对低效失效污染治理设施开展排查整治，提升有组织治理能力；指导督促制药企业提升废气收集效率，加强无组织排放管控；加强制药企业大气污染防治资金保障，加大挥发性有机物综合治理项目的大气污染防治资金支持力度。三是加大对制药企业的环境监管力度，依法查处废气、废水、废渣偷排直排等环境违法问题，推动企业严格落实生态环境保护主体责任，切实加强企业环境管理，改进污染防治设施，减少污染物排放；对严重污染环境，损害群众环境权益的制药企业，坚持“零容忍”态度，发现一起，查处一起，切实维护人民群众生命健康安全和生态环境权益。

　　（二）严格质量标准执行方面。一是持续强化药品生产日常监管。制定年度监管计划，组织对我省化学原料药生产企业开展日常监督检查，重点督促企业建立健全覆盖药品生产全过程的质量管理体系，督促法定代表人、企业负责人履行药品质量安全管理责任，督促质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员要依职责落实岗位责任，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、检验、贮存，保证药品生产质量。二是组织开展GMP符合性检查。按照法规要求，对全省无菌原料药等高风险药品生产企业每年开展不少于1次GMP符合性检查，对其他原料药生产企业每5年开展不少于1次GMP符合性检查。三是依法开展有因检查。坚持问题导向，基于投诉举报、风险预警、药品不良反应、探索性研究等发现的质量安全风险线索，组织开展有因检查，依法采取相应的风险控制措施，查处违法行为，更好地发挥检查震慑力。

　　（三）提高产业集中度方面。一是强化政策引领。省药监局出台《关于深化药品监管改革创新服务医药产业高质量发展实施意见》，配套优化审评审批、检验检测等政策，设立航空港区药品审评查验分中心，建立运行“企业服务直通车”。二是在强化药品生产监管的同时，正确处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”辩证关系，全面贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，为企业做好解疑释惑，针对企业各类药品GMP符合性检查申请，加快相关函件制作进度，及时组织实施现场检查，提高相关批复函件办理效率，进一步促进全省医药产业高质量发展。

　　四、关于加强政策支持与部门协作方面

　　一是加强法治保障，推进中药材保护和产业发展。2022年，省人大常委会审议通过《河南省中医药条例》，以法规的形式规定中药种植、繁育、生产等涉及中药材质量的条款，支持和推进中药材开展优育优种，支持中药产业高质量发展，并明确各部门职责和要求。二是加强规划引领，完善河南省中医药产业发展政策措施。2022年，省政府办公厅印发《河南省“十四五”中医药发展规划》《河南省中医药振兴发展实施方案》，明确提出要强化我省道地药材资源保护和生产管理，建立部门协同机制，提升中药材质量，为中医药产业高质量发展提供了政策保障。三是制定出台《河南省培育壮大生物医药产业链行动方案(2023-2025年)》，支持省内具有中药资源优势的领头企业，在中药种植、加工、制药和研发领域提升行业竞争能力和市场份额，支持企业在中药大品种方面提升产品竞争力，助力我省生物医药产业高质量发展。四是加大财政支持力度，推动规范化发展。近年来，全省累计下达资金3.49亿元，支持6个中药材产业强镇、8个省级现代农业产业园和1个怀药国家级产业集群建设，引导中药材产业向优势特色道地药材产区集聚。支持嵩县、封丘县等10个中药材大县开展绿色高产高效创建，高标准打造道地药材规范化生产基地，源头把控药材品质。2024年，我省成功获批国家级中药材优势特色产业集群创建项目，在禹州、卢氏、方城等8个县(市、区)开展河南中药材优势特色产业集群创建。五是深入调研，加快中药全链条发展支持。赴亳州、南宁、许昌、南阳等多地，深入中药材专业市场了解交易行情与流通模式，走访知名药企探究生产加工工艺与技术创新，走进种植基地考察药材品种培育、田间管理和采收流程，通过多方实地考察，全面掌握中药材全产业链发展现状。

　　下一步，省药监局将认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，联合省卫生健康委、生态环境厅、农业农村厅等部门，寓服务于监管之中，加快构建医药产业协同机制，推动我省医药产业高质量发展。

　　2025年6月24日