尊敬的李艳代表：

　　您提出的省十四届人大三次会议代表建议第866号“关于推动河南省医疗器械产业链高质量发展的建议”收悉。我局高度重视建议办理工作，针对您提出的问题，进行了认真研究，经商省市场监管局（省知识产权局）、省医保局，现答复如下：

　　一、加大创新帮扶力度，全力激发产业发展活力

　　一是加快“筑平台”。探索建立创新医疗器械研发注册“政策咨询平台”、注册指导服务站、研检审综合技术服务平台，优化第二类医疗器械产品注册，推行注册检验、技术审评、注册核查前置服务，将第二类创新医疗器械审评时限由60个工作日缩短为30个工作日，补正后的技术审评时限由60个工作日缩短为15个工作日，审批时限由20个工作日缩短为5个工作日；探索建立协同创新平台，统筹整合省级医疗器械检验检测资源，主动融入国家医学中心、省医学科学院、省中医药科学院等创新平台体系，建设河南省体外诊断试剂质量评价中心，为企业获取研发资源提供最大便利，推进产学研用深度融合，以科技创新引领带动产业创新。二是积极“建通道”。与国家药监局建立多渠道、多层次的协调沟通路径，积极向国家药监局争取创新医疗器械上市便利政策，全力争取将我省符合条件的创新产品纳入国家药监局优先审评审批通道，跟进争取国家药监局审评审批重大改革在我省先行先试，助力我省创新医疗器械领域实现更多“从0到1”的突破，目前我省已有2个第三类医疗器械创新产品进入国家药监局创新审批通道。三是全面“优服务”。聚焦体外诊断产品、高端医学影像设备、康复医疗器械、医疗机器人、人工智能医疗器械等重点领域，建立重点企业、重点项目、重点产品“服务清单”，提供“一对一”定制式注册服务，常态化开辟绿色通道，加快检验检测、注册核查和审评审批进度，聚力推动高端创新医疗器械上市，着力做强头部企业，打造领军企业，引领带动中小企业发展壮大，大力培育“豫械”品牌，助力我省医疗器械产业链做优做强。四是倾力“造环境”。建立健全审批许可融合检查机制，附条件合并或减免现场检查事项；坚持“省管、市用、市保障”原则，在条件成熟的省辖市设立药品审评查验分中心，高效服务创新产品研发上市；着力规范涉企执法，探索推行包容审慎监管和柔性执法，实施全过程说理式执法，打造一流产业发展环境。

　　二、积极发挥省高端医疗器械及卫材产业链作用，推动产业高质量发展

　　一是加强统筹协调。根据省政府工作安排，出台《河南省培育壮大高端医疗器械及卫材产业链行动方案（2023—2025年）》，健全“链长+专班”运行机制和“链主+协会+联盟”协同体系，落实定期会商调度机制，及时研究产业链培育重大事项，强化省市协同、政企协同。动态更新重点企业、重点项目、重点园区、重点招商引资项目清单，督导落实包联制度。根据全省医疗仪器研发生产工作座谈会精神，及时协调省相关部门，研究制定医疗仪器产业高质量发展专项行动方案，推动医疗仪器设备产业提质升级。二是支持产学研合作。研究出台《河南省支持高端医疗器械及卫材产业高质量发展若干措施》，从研发到应用全链条支持产业链发展。先后支持建立9个国家和省级研发机构，省医学科学院设立康复医学研究所、脑科研究所等10个涉医疗仪器设备领域的研究所，为全面提升行业科创能力和成果转换能力奠定坚实基础。持续组织产学研对接活动，推进我省医疗器械行业企业高质量发展。支持龙头企业与郑大一附院、省人民医院等头部医疗机构牵头组建“河南省高性能医疗器械创新联合体”，开展关键核心技术研发和产业化应用。三是支持创新转化平台建设。积极参加“国际医疗科技创新论坛暨进博局医疗创新孵化专区合作交流会”等国内权威峰会和招商活动，宣讲产业链支持政策，吸引省外、国外企业来豫开展产研合作。依托省医学科学院院城产融合发展建设，积极推动中原医学科学城医疗器械CDMO平台、豫检集团国产装备应用实验平台建成投用，服务高校院所、医疗机构和生产企业创新成果转化。联合河南港投大健康产业集团赴宁波、杭州等地有关企业调研，推动更好发挥CDMO平台作用。

　　三、持续深化知识产权领域改革，不断提升知识产权治理能力和水平

　　一是激发创新创造活力。推荐优秀企业参加第25届中国专利奖评选,我省预获奖项目15项,其中专利金奖1项、专利银奖1项、外观设计金奖1项。圆满完成第4届省专利奖表彰工作。郑州每万人高价值发明专利突破11件,居全省首位。三门峡成功申请PCT国际专利,我省实现PCT国际专利全覆盖。二是服务专利密集型产业发展。推进各级优势示范企业、专精特新企业、高新技术企业、科技型企业等积极开展专利备案认定工作。三是开展专项行动。印发《“守护知识产权”专项执法行动实施方案 (2024-2025年)》,严厉打击商标、专利、地理标志侵权假冒违法行为。四是加强协同保护。增强知识产权纠纷化解能力,全省市场监管系统知识产权纠纷调解组织新增12家、达到62家,参与调解纠纷7881件,同比增长18.4%。五是强化海外维权。完善海外知识产权纠纷指导工作体系,建立马来西亚、西班牙等海外工作站4家,海外工作站总数达20家。

　　感谢您对省药监局工作的关注，您提出的建议对我局今后开展相关工作提供了很好的思路和建议，我局将结合自身职能，认真开展调查研究，采取有力举措，全力推动我省医疗器械产业高质量发展。

　　2025年6月11日