邵新军代表：

　　您好！

　　您提出的省十四届人大三次会议代表建议第1037号“关于建设医疗器械行业市场平台的建议”收悉。我局高度重视建议办理工作，针对您提出的问题，组织相关处室（单位）认真进行研究，并与您就其中涉及的具体问题进行了面对面的直接沟通，经商省卫生健康委，现就有关问题答复如下：

　　近年来，我局认真落实省委、省政府决策部署，积极采取切实有效措施，不断提升医疗器械质量安全保障水平，全面推动我省医疗器械产业高质量创新发展。在医疗器械临床试验监管方面，我局按照相关法规要求，每年组织开展医疗器械临床机构监督检查及项目抽查工作，认真核实临床试验数据的真实性。对于您提出的医疗器械行业市场平台的构建，组织临床专家团参与专家共识等问题，我局和卫生健康部门将依据各自工作职责，加强协作配合，积极推动相关工作开展，在保障医疗器械产品安全有效的前提下，进一步优化注册审评审批举措，从法规政策、专业技术层面，为医疗器械产品注册开展的临床试验活动提供更加优质的帮扶服务，加快相关医疗器械产品上市速度。

　　一、配合卫生健康部门，积极参与专家共识的制定

　　我局将积极与省卫生健康委沟通，推荐我省先进医疗器械产品应用于临床机构在日常诊疗活动中，推动“豫材豫用、豫用豫材”。鼓励各医疗机构临床大夫在参与制定专家共识过程中，考虑相关医疗器械在诊疗过程中的关键性，并将相关重要器械的治疗方式方法纳入专家共识中，充分发挥医疗器械在临床机构治疗中的重要作用。

　　二、优化服务，提前介入，助力医疗器械注册进程

　　与申报企业加强前期沟通，提供优质服务。目前，由于法规要求，IIT临床研究数据暂时无法作为医疗器械临床试验数据进行申报注册。但对于拟注册的产品，我局可以在企业开展临床试验前，对临床方案进行沟通，指导申办者进一步优化完善临床试验方案，帮助其在在合法合规的前提下，快速完成试验及总结报告，避免企业因试验方案设计的不合理不完善影响产品注册进度，助力医疗器械产品尽快上市。

　　尊敬的邵新军代表，虽然我局一直在努力深化“放管服”改革，但在为企业提供更优质高效的服务方面，仍然存在较大的提升空间。下一步，我局将以此次建议办理工作为契机，立足职能定位，加强调查研究，学习借鉴其他省份好的经验做法，研究出台相关政策措施，提升服务意识和水平，助力我省医疗器械产业创新发展、做大做强。

　　感谢您对省药品监管局工作的关心，并希望能一如既往的支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见。

　　2025年5月26日