按照中共中央办公厅 国务院办公厅《法治政府建设与责任落实督察工作规定》要求，现将我局2025年法治政府建设情况报告如下：

　　一、深入贯彻学习习近平法治思想，建设法治药监

　　党政主要负责人严格按照《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》履行职责，将习近平法治思想列入党组理论学习中心组学习计划，作为执法人员资格培训必学内容。深入贯彻学习党的二十大和二十届历次全会精神，认真贯彻习近平法治思想和习近平总书记关于全面依法治国工作的重要指示，牢牢把握“十二个坚持”，不断强化责任担当。举办全省系统学习贯彻习近平法治思想提升药品监管行政执法能力培训班。在12.4国家宪法日举办“药监干部深入学习习近平法治思想，畅谈药监岗位上如何弘扬宪法精神、维护宪法权威”专题研讨，不断强化法治思维，将依法行政理念融入药品监管全过程，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展。

　　二、全面依法履行监管职责，筑牢药品安全底线

　　持续筑牢药品安全底线，不断完善药品安全责任体系。一是严防严控安全风险。全领域完善药品安全责任体系，常态长效推进“两品一械”安全风险排查会商，严查重处违法违规行为。二是深化重点领域监管。扎实开展临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、特殊和儿童化妆品等重点品种的监管，深入开展药品经营环节“清源”行动，有力规范了“两品一械”市场秩序。三是打造协同治理格局。建立健全“三医”协同发展和治理协作会商机制，加强与医保、卫生健康、公安等部门的协作联动，全力配合开展医保基金管理突出问题专项整治，协同打击治理非法收售药品行为，高效治理医保“回流药”问题，着力强化医疗机构药械使用环节监管。

　　三、坚持严格执法与柔性执法相统一，持续优化法治化营商环境

　　规范行政执法行为，出台《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》。深入推进服务型行政执法创新实践，在省级部门率先推行行政许可到期前提醒工作机制，有效解决企业因“两品一械”许可超期影响正常生产经营活动问题,作为省委改革红榜案例受到通报表扬。创新开设运行“企业服务直通车”，高效为医药企业办理业务事项。优化审评审批服务，全年行政审批服务“一网通办”“审批不见面”“免证可办”率保持在100%，平均办结时限压减至法定时限的30%。坚持“省管、市用、市保障”的原则，设立省药品审评查验中心信阳分中心，指导开封、洛阳、漯河、长垣等地申建药品审评查验分中心，助推区域医药产业创新发展。充分发挥省药监局港区审批办、省药品审评查验中心港区分中心的职能作用，启用运行省药品医疗器械检验院（航空港院区），建立审批许可、技术审评、检验检测“三位一体”全流程服务体系，助力郑州航空港区打造生物医药大健康产业高地。与郑州航空港区管委会、省卫生健康委、省医保局共同主办2025年河南省健康产业发展大会，推动“产—研—医—资”多方深度联动与精准项目合作，构建政产学研用协同创新体系，促进我省生物医药大健康产业高质量发展。

　　四、严格规范涉企行政检查，为企业发展减负提效

　　贯彻落实国办发54号文件精神，印发《河南省药品监管领域严格规范涉企行政检查实施方案》，部署规范全省药品领域涉企检查工作。全面梳理全省药品监管领域法律法规规章涉企行政执法主体、执法事项、依据、标准、频次等要素，通过省局门户网站专栏进行公示。开展规范涉企行政执法专项行动，出台实施方案，对照查摆问题并积极整改。印发《河南省药品监督管理局关于统一规范使用<河南省行政检查文书格式范本（2025年版）>的通知》《河南省药品监督管理局关于规范涉企行政检查备案工作程序的通知》，规范行政检查文书及涉企行政检查备案工作程序。编制《河南省药品监管规范涉企行政检查工作手册》，不断提升我局涉企行政检查规范化工作水平。建立融合检查、合并检查和结果互认机制，切实为企业发展减负赋能。

　　五、强化行政执法监督，提升行政执法质效

　　完善行政执法监督制度，加强常态化行政执法监督，严把行政处罚法制审核关,强化法制审核工作,及时向省司法厅报备重大行政处罚案件，根据企业申请组织行政处罚听证工作，不断提升行政执法效能。提升执法人员能力素质，以问题为导向，举办“法治小课堂”活动，聚焦执法实践中“首违不罚”“减轻处罚”“过罚相当”等法律适用问题开展研讨。严格落实行政执法人员资格管理和持证上岗制度，组织开展2025年度行政执法人员法律知识培训考试和行政执法证件年审换证工作，积极协调省司法厅为审评查验中心专职检查员办理行政执法证。坚持开展行政执法专项检查和案卷评查，全面推进严格规范公正文明执法。

　　六、做好行政复议与应诉工作，强化府院联动提升工作合力

　　认真贯彻《行政复议法》《行政诉讼法》，按要求参加省政府和法院的行政复议和行政诉讼；加强与法院和复议机关协调沟通，多次和省司法厅、省高法就案件有关问题进行沟通汇报，有效化解药品监管中遇到的痛点、难点、堵点问题，对行政复议案件败诉原因进行统计和分析，印发《关于行政复议案件相关情况的通报》，推荐符合条件的同志入选全省检察机关公益诉讼专家人才库。

　　七、严格规范性文件合法性审查，营造公平竞争氛围

　　加强规范性文件管理，依法开展规范性文件合法性审查和公平竞争审查。对省局《关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见》等文件提出修改意见建议，出具合法性审核意见。按时完成规范性文件报备工作。

　　八、推进普法工作创新，着力提升法治宣传教育实效

　　持续开展“两法两条例”宣贯工作；以组织开展知识竞赛的形式，普及“两品一械”监管法律法规。开展全国第五个“民法典宣传月”专项普法活动。开展全省药监系统“八五”期间普法工作摄影作品和微视频作品征集活动，评选优秀作品进行展播。组织监管分局和省辖市市场局总结交流药品监管“八五”普法工作亮点，择优在省局公众号上发布，省局“八五”普法工作获省司法厅肯定并在河南法治报刊发经验材料。

　　九、深化监管能力建设，以数字化赋能药品智慧监管

　　完善技术支撑体系，深入推进省级药品检查机构质量管理体系建设，省药品医疗器械检验院通过医疗器械检验能力扩项变更评审，有序推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目。持续加强药物警戒体系建设，扎实开展重点品种风险监测。深化药品智慧监管，高标准牵头完成国家药监局“药品追溯信息风险预警应用项目”，持续完善智慧药监一体化平台、药械追溯系统，指导推进我省血液制品生产检验信息化建设，通过药品安全智慧监管“千里眼工程”移动可视终端，实现药品生产、流通环节实时监控，保障全程可追溯，大幅提升监管效率与精准度。

　　2025年我局法治政府建设工作虽然取得了一些成绩，但是还存在一些不足：法治工作人员法治参谋和法律保障服务水平发挥不够；行政执法人员运用法治思维和法治方式开展执法的能力素质需要提高；面向监管相对人的普法宣传教育有待加强。

　　2026年，我局将重点做好以下工作：一是深入推进服务型行政执法建设。聚焦市场主体关切诉求，研究在法律框架内服务企业发展的务实措施，强化服务方式创新，精准高效助推医药产业高质量发展。二是强化普法宣传教育。贯彻《中华人民共和国法治宣传教育法》，编制“九五”普法规划实施方案。做好新修订《药品管理法实施条例》宣贯工作，强化涉企法治宣传教育。编印《药品医疗器械化妆品监管法律法规汇编》等普法资料，严格落实“谁执法谁普法”责任制，创新普法形式，加强以案释法，精准普法，开展送法进企业、进医院活动，指导帮扶企业依法经营、自觉守法，预防和化解违法风险，推进普法与与依法监管有机融合。三是严格规范涉企行政检查。认真贯彻《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，加强对违反“五个严禁”“八个不得”等问题的常态化监督。牵头抓好规范涉企行政检查备案工作，全面推行“扫码入企”，推动涉企行政检查“扫码入企”制度落到实处，进一步规范涉企行政检查行为，最大限度减少对企业正常生产经营活动的干扰。四是加强行政执法人员能力提升。强化行政执法人员资格管理，完善行政执法人员年度考核制度，建立行政执法人员法律知识题库。发挥分局法制员法治宣传教育作用，持续开展法治下基层和法治小课堂活动，不断提升执法人员运用法治思维和法治方式解决问题的能力。

　　2026年2月2日